HYPHEN BioMed 凝血因子缺乏血漿試劑盒（Deficient Plasma）說明書

更新時間：2025-06-08

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Deficient Plasma是用于精確測量四種關鍵凝血因子（VIII:C, IX, XI, XII）活性的專業診斷試劑盒。其核心是利用特定因子缺乏的凍干血漿作為反應基礎，通過檢測加入稀釋待測血漿后的凝固時間，在標準曲線的輔助下計算出待測因子的活性水平。操作流程嚴謹，需特別注意生物安全、試劑復溶、樣本稀釋、孵育時間精確性、校準曲線建立和質控。

一、基本信息

· 產品名稱：凝血因子 Ⅷ:C、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ 缺乏血漿。

· 注冊信息：CE IVD 認證。

· 規格：

i. DP040A/K：用于因子 Ⅷ:C，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

ii. DP050A/K：用于因子 Ⅸ，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

iii. DP070A/K：用于因子 Ⅺ，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

iv. DP080A/K：用于因子 Ⅻ，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

二、預期用途

該試劑盒分別適用于采用凝血法，在存在腦磷脂、激活劑（aPTT 試劑）和鈣的條件下，通過手動或自動化方法，對人體枸櫞酸化血漿中的因子 Ⅷ:C（FVIII:C）、因子 Ⅸ（FIX）、因子 Ⅺ（FXI）或因子 Ⅻ（FXII）活性進行定量測定。

三、核心原理（凝固法）：

缺乏血漿： 提供除待測因子（FVIII:C, FIX, FXI 或 FXII）外所有其他凝血因子（這些因子含量正常且恒定過量）。

待測血漿： 提供待測因子。需要按比例稀釋（通常是1:10）。

反應啟動： 加入磷脂（模擬血小板膜）、激活劑（激活接觸途徑）和鈣離子，啟動內在凝血途徑。

檢測依據： 待測因子是凝血反應的限速因子。凝固時間 (CT) 與待測因子的濃度成反比。濃度越高，凝固時間越短；濃度越低，凝固時間越長。

校準曲線： 用已知濃度的標準品（校準血漿）建立雙對數坐標（log-log）上的標準曲線（凝固時間 vs 因子濃度%），用于計算未知樣本的因子活性。

四、關鍵組分

[DP] 缺乏血漿： 待測因子活性 <1%，其他凝血因子 >50% 正常范圍。

需要但未提供的試劑/材料：

蒸餾水（復溶用）

咪唑緩沖液 (Imidazole Buffer)

0.025M 氯化鈣 (CaCl?)

aPTT 試劑 (如 CEPHEN™)

校準品 (Calibrator, 如 BIOPHEN™ Plasma Calibrator 222101)

質控品 (Controls, 如 BIOPHEN™ Normal Control 223201, Abnormal Control 223301)

水浴/半自動/全自動凝血儀、秒表、移液器、試管等。

五、操作流程

樣本要求：

采血：9份血 + 1份 0.109M (3.2%) 枸櫞酸鈉抗凝劑。棄去第一管。

流程概要：

1. 復溶： 用精確1mL蒸餾水復溶缺乏血漿、校準品、質控品。混勻（避免起泡）。手動法需室溫穩定30分鐘。

2. 建立校準曲線：

①　用正常混合血漿（1:10稀釋定義為100%）或特定校準品。

②　制備一系列稀釋度（如1:10, 1:20, 1:40, 1:80, 1:160），對應不同因子濃度（100%, 50%, 25%, 12.5%, 6.25%）。

③　在雙對數坐標紙上繪制凝固時間 (秒) vs 因子濃度 (%) 的曲線（或儀器自動生成）。

3. 稀釋樣本： 待測血漿和質控品用咪唑緩沖液稀釋（通常是1:10）。

4. 進行檢測：

①　加樣：100µL 稀釋后的校準點/樣本/質控品 + 100µL 缺乏血漿 → 混勻，37°C 孵育1分鐘。

②　加激活劑：加100µL aPTT試劑 → 混勻，37°C 精確孵育3分鐘。

③　加鈣啟動：加100µL 預溫37°C的 0.025M CaCl?，同時啟動計時器。

④　記錄凝固時間 (CT)：記錄纖維蛋白凝塊形成的確切時間（秒）。

5. 計算： 根據待測樣本的凝固時間，從校準曲線上查出對應的因子活性百分比 (%)。

六、儲存和穩定性

· 未開封試劑：應在 2-8°C 下，以原包裝儲存。在此條件下，可使用至試劑盒上打印的有效期。

· 復溶后試劑：在無污染、無蒸發且密閉儲存的情況下，穩定性如下：

· 在 2-8°C 下可保存 24 小時。

· 在室溫（18-25°C）下可保存 8 小時。

· 在 - 20°C 或更低溫度下可保存 2 個月（* 僅解凍一次，在 37°C 下盡快解凍并立即使用）。

七、警告和注意事項

· 試劑盒中的某些試劑含有人源材料。盡管在制備這些試劑時，若需要人血漿，會采用經批準的方法檢測血漿中的 HIV 1、HIV 2 抗體、HCV 抗體以及乙肝表面抗原，且結果均為陰性，但沒有任何檢測方法能完-全保證不存在感染性因子。因此，這類試劑的使用者在處理這些生物材料時，必須極其謹慎，完-全遵守安全預防措施，就如同它們具有感染性一樣。

· 廢物應按照適用的當地法規進行處理。

· 只能使用同一批次試劑盒中的試劑。

· 老化研究表明，試劑在室溫下運輸不會降解。

· 該體外診斷設備僅供實驗室專業人員使用。

八、預期值

成人血漿中正常因子 Ⅷ:C 水平通常在 50% 至 150% 的范圍內，成人血漿中正常因子 Ⅸ、Ⅺ 和 Ⅻ 水平通常＞60%。然而，每個實驗室必須確定自己的正常范圍。

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十、技術支持與采購信息

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柏萊源（天津）生物科技有限公司
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